2020年新品种药合作开发合同

2020年新品种药合作开发合同

新品种药合作开发合同

甲方：某医药科技开发有限公司

乙方：

甲、乙双方经友好协商，就合作开发新药事宜，达成协议如下：

1、甲、乙双方认定按《药品注册管理办法》注册分类的相关要求，合作开发。甲方

做为新药申报的研制方，集中力量组织对本项目进行新药开发，并保证该药开发的后续资金。

2、在本协议签订后乙方即提供：①新药处方、方解及本项目立题目的与依据、处方

查新报告(查新费用由甲方支付);②前期临床研究及药理预试验的研究资料;③乙方已完成

的新药前期药学研究资料(制备工艺和质量分析方法、文献资料)等，供甲方按新药申报要

求进行药学研究。关于其处方的保密问题参见本协议相关保密条款。乙方应保证处方的真

实和原始性。

3、甲、乙双方在新药的后续新药开发工作中进行如下分工：

甲方：负责新药按新药申报的有关药学研究、药理毒理研究工作;负责整理相关新药

申报资料(药学研究资料项目7、8、12、14、15、16、17、18;药理毒理研究资料19、20、22、23;综述资料项目1、2、4、5、6);协助乙方进行临床研究方面资料的整理等有关工作;并进行新药报批工作、临床送检样品制备工作等;

乙方：①负责提供新药申报综述资料中资料项目3(立题目的与依据，包括方解)有关

内容;负责编写新药申报临床研究资料中资料项目29-31(临床研究计划与研究方案);并负

责有关临床方面的上会审评答辩、补充资料等工作。②在新药有关药理试验结果不理想和

由于处方类同问题不能通过审评的情况下，乙方应向甲方另行提供新的成熟处方(不局限

于脂肪肝的治疗药)，并完成前述工作。

4、综合考虑新药前期药学、药理学、临床预试验费用及后期预计投入新药开发费用

等问题，甲、乙双方约定：甲方支付乙方新药科研经费共计叁拾万元，分两期支付。

(1) 合同生效，本项目查新结果符合要求后，支付乙方贰拾万元;

(2)在基本完成本项目药效学研究后即支付乙方科研经费壹拾万元。

5、保密条款及其它违约责任：

(1)甲方在本项目研发过程中应对新药的处方保密，未经乙方许可，不得将处方泄露

第三方。

(2)乙方不得将本项目处方及其类同方另于第三方合作。甲、乙双方应严守保密协议。

(3)未经甲方准许，乙方不得另行与其它单位合作开发新药类似处方其它剂型。

(4)乙方保证本产品的开发不涉及专利纠纷问题，且不涉及其它知识产权纠纷。否则

退回甲方给付的前期预试验经费并赔偿相应损失。

(5)甲方保证向乙方按时支付合同规定的科研经费。

以上若一方违约，需赔偿对方违约金万元。

6、其它未尽事宜，甲、乙双方友好协商解决。

甲方：某医药科技开发有限公司乙方：

(公章)

负责人(签字)： (签字)：