设备验证方案
设 备 名 称
验 证 编 号
SYH-600型三维运动混合机
SMP-VT-026-00
****制药厂
目 录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设 备 名 称
设 备 编 号
验 证 编 号
SYH-600型三维运动
混合机
1202004.351
SMP-VT-026-00
起 草 人
部 门
日 期
2.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
3.概述
SYH-600型三维运动混合机是由江阴市干燥成套设备厂生产，本厂用于片剂和胶囊整粒后的颗粒总混生产。本设备装料筒体作三维空间运动，物料混合均匀度高，物料混合过程中始终处于密封状态。
主要技术参数：
混料筒容积：
600L
最大装料容积：
480L
最大装料重量：
300Kg
主轴转速
0～8 r/min
电机功率
5.5kw
外形尺寸(长×宽×高)：
1900×2100×2250mm
4.验证目的
4.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
发货记录/代装箱单
产品合格证
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
混合筒体
不锈钢，抛光
机架
不锈钢包制，抛光
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
安全防护
设备回转范围内有明显的警界线
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
转速仪
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，将调速旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。
接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。
主动轴转向
机器启动后观察主动轴转向。
主动轴转向正确。
调速
旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度
调速旋钮灵活有效，为无级调速。
定时控制
设定运转时间，观察定时控制的有效性。
机器运转至设定时间时能自动停止。
空载运行
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机
5.3性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
负载运行的质量、
往料筒中加入300kg空白粒，按标准操作规程运转机器。
机器运行平稳，噪声低，无漏粉现象。混合后颗粒的主药含量、水份测定值之间的变异系数（CV）不大于2.0%。
设备生产能力和混合的均匀性
往料筒中加入30kg(最小量)、140kg(中间量)、250kg(最大量)的混合物料、按标准操作规程运转机器，设定转速7转/分，混合20-30分钟后，按对角线法取样测定主药含量、水份。
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
7. 时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月22日至2001年10月22日
运行确认
2001年10月22日至2001年10月22日
性能确认
2001年10月24日至2001年11月12日
完成验证报告
2001年11月13日至2001年11月14日
设备验证报告
设 备 名 称
SYH-600型三维运动混合机
起 草 人
部 门
日 期
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
****制药厂
1.概述
2001年10月22日至2001年11月12日设备验证小组对口服固体制剂一车间的SYH-600型三维运动混合机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.2设备材料
部位
要求
检查结果
混合筒体
内外不锈钢，抛光
符合要求
机架
不锈钢包制，抛光
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
安全防护
设备回转范围内有明显的警界线
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
转速表
江苏 69CD-30
LZS字
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2.运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
开机
按标准操作规程，将调速旋钮置“0”位，接通电源，按“启动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。
接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。
符合要求
主动轴转向
机器启动后观察主动轴转向。
主动轴转向为箭头所指方向。
符合要求
调速
旋转调速旋钮，观察料筒和摇臂部分转动速度。
调速旋钮灵活有效，为无级调速。
符合要求
空载运行试验
空载运行0.5小时，观察机器运转情况。
机器运转平稳，噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。
符合要求
停机
按下“停止”按钮，切断电源。
机器能平稳停机。
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3性能确认
2.3.1负载运行质量测试
往料筒中加入最大量（300kg）空白料，按标准操作规程运转机器，观察混合机运行平稳，无异常噪声、漏粉现象等。负载运行质量符合要求。
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3.2设备生产能力和混合的均匀性测试
按混合机标准操作规程操作，设定转速7转/分，混合20-30分钟，混合完毕，按对角线取样法取样测定各取样点颗粒水份和主药含量。验证结果：各取样点水份、含量测定值之间变异系数（CV）不大于2.0%，30-246kg批量范围混合均匀。
品名：感冒通颗粒 批号：011001 数量：30kg
备 注
样品号
1
2
3
4
5
混合30分钟
AVG(平均值)=3.60% CV=1.7%
水份
3.58%
3.62%
3.68%
3.51%
3.60%
双氯灭痛含量
159.0mg/g
157.6mg/g
155.8mg/g
161.0mg/g
160.7mg/g
AVG(平均值)=158.8mg/g CV=1.2%
人工牛黄含量
20.4 mg/g
20.0 mg/g
20.3 mg/g
19.8 mg/g
20.6 mg/g
AVG(平均值)=20.2mg/g CV=1.6%
品名：感冒通颗粒 批号：011001 数量：137.6kg
备 注
样品号
1
2
3
4
5
混合30分钟
AVG(平均值)=3.59% CV=1.8%
水份
3.52%
3.66%
3.65%
3.60%
3.54%
双氯灭痛含量
160.3mg/g
157.7mg/g
162.5mg/g
155.8mg/g
160.1mg/g
AVG(平均值)=158.8mg/g CV=1.6%
人工牛黄含量
19.8 mg/g
20.1 mg/g
20.2 mg/g
20.5 mg/g
20.0mg/g
AVG(平均值)=20.1mg/g CV=1.3%
品名：吡嗪酰胺颗粒 批号：011103 数量：246.72kg
备 注
样品号
1
2
3
4
5
混合20分钟
AVG(平均值)=1.94% CV=1.5%
水份
1.91%
1.92%
1.96%
1.98%
1.94%
含量
71.8%
71.2%
74.0%
73.5%
73.6%
AVG(平均值)=72.8%
CV=1.7%
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.验证结论、最终评价及建议
3.1验证结论：通过对SYH-600型三维运动混合机进行安装确认运行确认和性能确认，各项指标符合要求。
3.2最终评价及建议；验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。
总结人： 日期：