起 草： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准 ： 日 期：
生效日期： 签 字：
验证小组会签
姓名
部门
职务或岗位
签字日期
拷贝号：
变更记载：
制订（变更）原因及目标：
对ZP-124型旋转式压片机选型、安装、运行和性能进行验证，确保该设备生产产品质量连续稳定。
修订号
同意日期
生效日期
00
01
02
分发部门
生产技术部 [ ]
质 量 部 QA [ ]
质 量 部 QC [ ]
一 车 间 [ ]
二 车 间 [ ]
三 车 间 [ ]
设备动力科 [ ]
物 控 部 [ ]
总 经 办 [ ]
综 合 部 [ ]
ZP-124型旋转式压片机验证方案
1 适用范围
本方案适适用于ZP-124型旋转式压片机验证。
职责
设备动力科：负责验证方案起草，并负责预确定、安装确定、运行确定组织实施。
生产车间：负责性能确定组织实施。
质量部QC：负责按计划完成设备验证中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作管理，帮助验证方案起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证汇报。
质量部经理：负责验证方案及汇报审核。
质量总监：负责验证方案及汇报同意。
内容
概述：
该压片机是我企业三车间用于压片之用，是依据工艺要求将已制成适宜药粉颗粒，经过加料器导入模孔，经上下冲模挤压而成所需形状片剂。通常经过调整充填深度以控制片重，经过调整片厚及压力以控制片剂硬度，经过适宜物料处方及模孔间差异控制片重差异。压片是片剂生产一道关键工序，影响成品片重差异、溶出度、硬度及外观。所以必需对压片机进行验证，以确保产品质量稳定均一，符合GMP要求。依据《设备及公用系统验证规程》、《验证管理程序》、《设备使用说明书》。
预确定
目标：
依据企业生产要求，选择和企业生产能力相适应设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求：
要选择适合本企业厂房（3.6×3.4×2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要机型。
和药品接触部分材质应为不锈钢或其它符合医药卫生要求材料，内表面光滑、平整。
能有效控制片重差异及片剂硬度。
速度可调，调整过程中运行平稳，有吸尘系统。
可选择不一样型号模具，压制设计不一样形状片子。
有进料自动控制装置，可调整下料速度。
结构易清洗，无死角。
设备操作方便、运行安全。
整个设备预确定过程应严格实施《设备前期管理程序》。
预确定统计见表一。
ZP-124型旋转式压片机安装确定。
目标：
确定设备根据设备安装计划，依据设备生产厂家要求及设备特殊需求和以后使用特定条件进行安装。
确定已起草设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
确定对操作人员进行系统设备操作培训并考评，纳入人员培训档案。
安装确定：
安装压片机后压片间空间符合操作要求。
设备安装稳固（采取缓冲垫或地脚螺丝）。
各计量仪表应经校验合格，并有书面统计。
设备安装房间符合三十万级洁净度要求。
吸尘装置和主机连接可靠，搜集罐有过滤袋。管线连接是否正确，通畅。
电容量和电功率满足设备要求，电功率≥6KW（提供吸尘器、筛片机电源）。
设备安装示意图、安装调试统计：见该设备档案。
编制设备操作规程：
编制《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
编制《压片机清洁SOP》
建立设备档案，设备档案应包含以下内容：
原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书。
设备安装调试验收单
人员培训：对操作人员进行培训和考评，纳入人员培训档案。
安装确定统计见表二。
ZP-124型旋转式压片机运行确定。
目标：
在空载情况下肯定设备各部分功效正常，符合设备要求。
确定标准操作规程适用性：
根据ZP-124型旋转式压片机操作SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适适用于该设备。
设备运行情况及对应参数波动性：
检验模具是否和主机配套。
机器盘车2-3周，灵活、无卡死。
机器启、停是否正常，空载运行10分钟以上平稳、无杂声。
机器调速是否灵活、平稳。
各功效键、指示灯灵敏有效。
检验进料自动控制装置是否可控、可靠。
充填深度、片厚调整方便、灵活。
验证压力超载保护可靠性：以少许淀粉试验，依据其正常压力超载保护值，逐步增加充填深度加压，试验其可靠性。
试验急停装置灵敏性。
检验吸尘器运行是否正常。
统计见表三。
ZP-124型旋转式压片机性能确定。
目标：
确定生产设备能满足所生产产品连续稳定质量要求，符合GMP及其它管理要求。
性能验证和对应产品工艺验证同时进行，统计见产品工艺验证统计。
ZP-124型旋转式压片机验证总结论见验证总汇报。
再验证周期
十二个月
表一、ZP-124型旋转式压片机预确定
项目
技术要求
确定结果
结论
安装位置
应有足够空间。
生产能力
应不低于5万片/h 。
药品接触部分材质
应符合GMP要求。
控制装置
应为自动。
结构
应易清洗、无死角。
操作安全性
应操作方便、安全。
供货情况
应在要求时间内供货。
适用性
应适用。
防尘系统
应有防尘系统。
整个预确定过程
应严格实施《设备前期管理程序》。
结论
统计人
日期
复核人
日期
表二、ZP-124型旋转式压片机安装确定统计
项 目
技术要求
确定结果
结 论
主机安装场地
空间应满足安装及操作。
设备安装
应稳固。
计量仪表校验
应校验合格，并有书面统计。
安装房间洁净度
应符合30万级。
电容量和电功率
应满足设备要求电功率大于6.5KW。
吸尘装置安装
应安装吸尘装置。
编制设备操作规程
名 称
编 码
《ZP-124型旋转式压片机使用、维护保养SOP》
《压片机清洁SOP》
设备档案
设备选型论证汇报：
装箱单、合格证、使用说明书：
设备开箱验收统计：
设备调试验收单：
人员培训
结 论
统计人
日期
复核人
日期
表三、ZP-124型旋转式压片机运行确定统计
项 目
技术要求
确定结果
结 论
模具
应和主机配套。
盘车
应灵活。
启停、空载运行
应正常、平稳、无杂声。
机器调速
应灵敏。
功效键、指示灯
应灵敏有效。
进料自动控制装置
应可控、可靠。
充填深度、片厚
应调整方便灵活。
压力超载保护可靠
按方案检测应可靠。
急停装置
应灵敏。
吸尘器、管线连接
吸尘器运行应正常、管线连接应正确、通畅。
结论
统计人
日期
复核人
日期