E&
福建广生堂药业股份有限公司
Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .
BPS-120高速数片机验证方案
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文件参与人:
目
姓名/职位
日期
签名
起草人
贾永滨/设备部部长
审核人
林心镇/生产负责人
批准人
曾炳祥/质里受权人
该文件分发到以下部门办公室:
序号
部门名称
部门负责人
1
质量部
方中海
2
设备部
贾永滨
3
生产部
巫建新
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E6
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BPS-120高速数片机验证方案
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Fu
ijian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .
1、
概述..
目录
4
2、
验证的目的
5
3、
验证职责
6
4、
验证的培训
6
5、
验证计划时间安排
...6
6、
设计确认
7
7、
开箱验收
7
8
安装确认
8
9、
运行确认
9
10、
性能确认
..10
11、
拟订日常监测程序及验证周期
.10
12、
验证结果评定与结论
.10
13、
验证报
告与会签、入档
.11
14、
附件..
..11
版本号：
生效日期：
批准人页签：
版本号： 生效日期: 页码：
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BPS-120高速数片机验证方案
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Fujian Cosunter Pharmaceutical Co., Ltd .
1、 概述
BPS-120高速数片机主要适用于医药、化工、食品等行业。使对片状、丸状、及
胶囊等产品进行准确的计数、灌装的机电一体化数片设备。该设备使按照制药工 业GMP要求制造的，设备的各运转部件，全部设计为箱式结构，以改善防尘与 润滑降低噪音、便于维修，同时也保证了产品的洁净及设备的清洗。该机与产品 接触部分均采用不锈钢或无毒、化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高精 度抛光。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定，维修与调整极为 方便。通过调节机头倾斜角与摆动频率的大小，使该机能适应多种产品的准确计 数与灌装。BPS-120高速数片机的电机控制系统采用变频控制技术，装有来瓶时 自动开机，缺瓶时自动停机等安全保护装置。用户可以再机器的设计范围内，自 由设定生产量，为生产安排和工艺流程的制订提供了更多的方便。
生产厂家：舟山市鲨鱼制药机械有限公司
设备型号：BPS-120
设备名称：高效数片机
设备编号：SYS2011059
生产时间：2011年11月5日
安装位置：226塑瓶包装间
1.2 设备主要技术参数
名称
技术参数
瓶子规格（ml）
15-120
最大生产能力（瓶/分）
130 （片剂）、100 （胶囊）
压缩空气工作压力（Mpa）
0.4
压缩空气消耗量（m 3/min）
0.002
电源电压（V）
220
总功率（Kw）
1.75
外形尺寸：（mm）（长X宽X高）
1900X 800X1800
净重量（Kg）
600
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BPS-120高速数片机验证方案
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1.3 工作原理
BPS-120高速数片机由输送带、数片板转动机构、传动机构、气缸拦分瓶机构、 盛料器等部件构成。
1.3.1输送带机构
输送带机构由电机、主动链轮、被动链轮、链板、拦瓶气缸、栏杆等零件组成。
当电机通电后，由主动链轮带动被动链轮使输送链板工作。通过对栏杆的上下、 前后调节，使机器再输送带范围内能适应不同规格的瓶子的需要。
1.3.2数片盘转动机构
装在齿轮箱上电机通过三角皮带带动偏心轴旋转。使安装在偏心轴内的传动轴产 生偏心运动。传动轴通过销钉、压板、锁紧螺母，使传动轴上数片板在托板上摆 动及转动，产品经数片板上技术孔准确计数，经托板上长腰孔进入料斗，实现灌 装。
1.3.3主轴传动机构
安装在机架底部的电动机通过皮带轮、三角皮带带动皮带轮传动，使蜗轮减速箱 工作。涡轮带动传动轴工作，经传动轴上万向节带动数片盘转动机构传动轴旋 转。
1.3.4气缸拦分瓶机构
当蜗轮蜗杆工作时，蜗轮带动光电凸轮传动轴与数片盘传动盘同步转动，通过安 装在支架上得光电感应头对光电凸轮的感应，经电磁阀控制气缸工作，实现拦分 瓶动作。由于光电凸轮按生产需要分为一、二、三等分，用户可以根据数片板上 计数孔的等分数，来确定感应头相对于凸轮的位置。
2、 验证的目的
通过验证来确认BPS-120高速数片机设计符合要求，安装达到设计标准；运行稳 定。证明在规定的速度试验下，BPS-120高速数片机在预定的可接受标准范围 内。为确认BPS-120高速数片机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要 求，保证生产出质量合格、稳定的药品，特根据 BPS-120高速数片机验证方案对
BPS-120高速数片机系统进行验证。以确定符合 2012版GMP规范和工艺要求。
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3、 验证职责
验证领导小组
3.1.1负责验证方案的审批。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证合格证书。
3.1.6负责BPS-120高速数片机日常监测项目及验证周期的确认。
设备部
3.2.1负责设备的调试运行，并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.2.3负责仪器、仪表的校验。
3.2.4负责拟定BPS-120高速数片机日常监测项目及验证周期。
3.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.2.6负责起草BPS-120高速数片机操作的标准操作规程。
质量保证部
3.3.1负责制定相关的质量标准、检验规程及取样程序。
3.3.2负责相关的的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
4、 验证的培训
对参与BPS-120高速数片机设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件 1
5、 验证计划时间安排
验证内容
时间安排
预确认
年
月
日至
年
月
日
开箱验收
年 月
日
安装确认
年
月
日至
年
月
日
运行确认
年 月
日
性能确认
年
月
日至
年
月
日
验证总结、报口
年 月
日
版本号：
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6、 设计确认
BPS-120高速数片机生产能力、设备的材质、结构；控制系统等的预确认。
见BPS-120高速数片机工艺参数、技术要求确认表（见附件 2）。
设备供应商审查
验证方法：对设备供应商进行调查、评估。调查浙江小伦制药机械有限公司的生 产规模；有无不按时交货记录，信用是否良好，设备资料是否齐全，能否保证在 安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持，设备的结构是否易于清洗、检 修，配件是否通用化、标准化，便于更换，设备的材质、质量和生产能力是否符 合我厂要求。
合格要求：生产规模一般，有一定的技术能力，设备的结构易于清洗、检修，配
件通用化、标准化，便于更换，直接接触药品的应为 304不锈钢或其他符合GMP
要求的材质、设备质量和生产能力等符合我厂要求；没有不按时交货记录，信用 良好，设备资料齐全，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支 持。
见BPS-120高速数片机供应商审查表（见附件 3）。
7、 开箱验收
开箱检查，清点验收
验证方法：对照BPS-120高速数片机交货清单逐件清点验收。
合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理 要求。
责任人：设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见BPS-120高速数片机开箱检查记录（见附件 4）。
设备外观检查
验证方法：对设备各部件外观进行仔细检查。检查设备的结构是否易于清洗、 检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰 伤、变形和划痕。
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合格要求：设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均 需抛光；设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到 损坏。
责任人：设备管理人员仔细检查后，填写 BPS-120高速数片机外观检查记录。
材质确认
验证方法：检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证 明文件进行检查确认。
合格要求：确认BPS-120高速数片机内外壳的材质应为 304不锈钢，符合卫生 要求，即符合GMpg求。
责任人：设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见BPS-120高速数片机外观、材质检查记录（见附件 5）。
8 安装确认
BPS-120高速数片机的安装确认应检查的项目包括： 电气部分是否符合要求。
仪表控制系统是否符合要求
安装环境是否符合洁净要求
安装场地确认
验证方法：到设备安装现场进行检查，对照安装图确认安装场地面积、洁净环 境、供电系统、仪表控制系统等符合技术要求。
合格要求：确认各设备安装场地面积、洁净环境、供电系统、仪表控制系统等 符合设备安装技术要求。
公用工程系统安装确认
验证方法：检查供电线路、压缩空气、冷却水与设备连接正确，各项技术指标 符合设计（生产工艺）要求。
合格标准：供电：380VX± 5% 50Hz、三相五线；
冷却水：饮用水或纯化水
压缩空气：0.4-0.6MPa
责任人：设备管理人员进行检查，填写公用工程检查记录。
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设备就位确认
验证方法：对设备的安装位置进行检查。
合格要求：设备就位应合适，操作及维修方便，与图纸对照应，与设计要求一 致，设备前后左右钧应该有足够空间，便于操作和检修。
责任人：设备管理人员进行验收，结果填写设备就位检查记录。
见BPS-120高速数片机安装确认记录（见附件6）。
关键性仪表及备品核对登记
列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为 BPS-120高速数片机的关键资
料，用来与以后变动做比较（见附件7）。
仪器仪表校验
列出BPS-120高速数片机所有仪器、仪表、计量器具清单，温度控制仪等，确 定校正周期，使用范围并按规定程序进行校正。
计量器具校正见记录（见附件8）。
9、 运行确认
目的：BPS-120高速数片机能够按设计参数进行运行。
确认内容包括：相关配套条件具备后，即可进行此设备的运行确认。按照设备
操作规程对此设备进行试运行，检查其运行清洗是否良好，各项参数是否达到 预定要求。
9.1.1设备操作参数的检测：系统密封性。
评价标准：按设备说明书基本参数标准评定。
9.1.2电器按钮测试。
评价标准：控制装置正常工作。
以上项目检查结果记录于附件。附表
9.1.3噪声测试
评价标准：按设备说明书基本参数标准评定。
9.1.4机内照明
评价标准：按设备说明书基本参数标准评定。
9.1.5运行确认的结果评价及结论
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如果每一项内容与以上项目的验收标准相符合，则通过运行确认，若有超出标 准的地方，它们会影响本方案的完整性，所以在结论中解释。必要时进行检查 找出原因对系统进行调整，并重新确认。
10、 性能确认
BPS-120高速数片机安装确认与运行确认完成，认为 BPS-120高速数片机运转
正常后，应对BPS-120高速数片机进行性能确认。进行性能确认的目的是证明 BPS-12 0高速数片机能够保证生产出符合标准的产品。
10.1试运行
根据操作说明书，由相关人员进行试生产操作，对高速数片机的数片精确度进 行记录，对设备运行的噪声进行测量，试运行过程中，以一小时为间隔时间， 考查高速数片机设备的数片稳定性。
异常情况处理程序
BGB-150C高效包衣机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护 保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。出现个别质量 不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.2.1重检不合格项目或全部项目。
10.2.2若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进 行处理
11、 拟订日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据设备确认及运行情况，拟定验证周期，报验证领导小组审 批。
11. 1 设备正常运行满一年应进行验证。
BPS-120高速数片机进行大修后要进行验证。
3 BPS-120高速数片机有重大改造时，要进行验证。
日常监测程序及验证周期见附件13
12、 验证结果评定与结论
验证工作完成后，生产部应修订 BPS-120高速数片机标准操作规程和清洁操作
规程，设备动力部应修订BPS-120高速数片机维护、保养操作规程。
版本号： 生效日期： 批准人页签：
版本号： 生效日期:I 批准人页签:页码：
版本号： 生效日期:
I
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验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，经过小组所有成员充分讨论后，
对BPS-120高速数片机验证结果作出评定，写出 BPS-120高速数片机验证报
告，并在报告上签名。内容包括：
12.2.1验证试验是否有遗漏？
1222验证实施过程中验证方案是否变更？修改原因、依据以及是否经过批准？
12.2.3验证记录是否齐全？
12.2.4验证结果是否符合标准要求？是否出偏差，是否需要进一步补充试验。
验证结果评定与结论见附件14
13、 验证报告与会签、入档
由验证小组写出BPS-120高速数片机的验证报告，验证小组所有成员签名后， 报送验证领导小组负责人审批。验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及 验证记录等全部资料及时入档。
设备验证由验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证证书。
见附件15、附件16。
14、 附件
附件
附件1 R-62-1001- PAGE #
版本：
版本：0001
页码：12/27
验证培训记录
验证对象：BPS-120高速数片机
培训内容
培训对象
考核结果
BPS-120高速数片机的各项技 术指标、运行确认、性能确认 等验证工作的技术要求。
培训时间、课时
培训人
设备技术指标和设计要求预确认表
检杳项目
合格要求
检查结果
设备名称
高速数片机
设备型号
BPS-120
瓶子规格（ml）
15-120
最大生产能力（瓶/分）
130 （片剂）
100 （胶囊）
压缩空气工作压力（Mpa）
0.4
压缩空气消耗量（m3/min）
0.002
电源电压（V）
220
总功率（Kw）
1.75
外形尺寸：（mm）
1900X 800X1800
净重量（Kg）
600
空载噪声值Db（A）
< 75
论
检杳人：
复核人：
确认人：
供应商选择与确认表
供应商名称
舟山市鲨鱼制药机械有限公司
供应商基本情况
该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。
制造资质
资质齐全
设备质量
质量可靠、操作方便、结构合理。
技术水平生产条件
该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成 熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。具有生 产BPS-120高速数片机的丰富经验。
安装调试培训支持
由该公司派人到本公司安装、调试、培训。
技术资料
使用说明书、合格证、装箱单等。
主要客户意见反馈
国内多家制药企业购买了该厂的 BPS-12 0高速数片机，用户反馈 的信息都比较满意
交货期执行情况
合同签订预付款到位30后即可供货。
结构、材质、设备焊 接
结构合理、材质符合GM要求，焊接规范，工艺成熟。
对GMP理解及认知程
度
充分认识到应符合GMPg求。
综合评价
该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备 材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。其他用 户使用后反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。
采购部 年 月曰
确
认
对设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构 合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用 化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保 证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。
设备动力部 年 月 日
生产部
年 月曰
质量部
年 月 日
验证小组
年 月
日
附件
附件1 R-62-1001- PAGE #
版本：
版本：0001
页码：12/27
附件
附件 PAGE # R-62-1001-04
版本：
版本：0001
页码：15/27
设备开箱验收记录
设备名称
高速摆动数粒机
规格型号
BPS-120
出厂日期 产口品编号
2011年11月5日
SYS2011059
制造厂
舟山市鲨鱼制药机械 有限公司
件数
1
合同号
技 术 资 料
名称
份 数
页 数
验收意见
设备附件明细（每台）
序号
名称
规格
单位
到
缺
结论：
检查人： 复核人： 确认人：
设备外观、材质检查记录
检杳项目
合格要求
检查结果
设备外观
与药品接触料斗、导料板及零件表面光 洁平稳无死角、无外露螺钉、螺母、凸 起尖点、焊缝修平，易拆卸清洗
设备结构
结构合理、不锈钢板厚度大于1mm
仪表控制系统
外观正常，有合格证
设备的焊接
设备的焊接规范，氩弧焊应抛光，焊点 光洁
运输过程
设备在运输过程中未受到损坏
设备材质
也药品直接接触的部位材质应符合GM要 求，架体，外表面烤漆，应符合 QB/ T
1588.4-93，罩体采用304不锈钢板
模具
表面光洁无磕碰划伤，网纹清晰
结论：
检杳人：
复核人：
确认人：
设备安装确认
项目
要求
检查结果
安装地点
口服固体制剂车间226塑瓶包装间
空气洁净度
D级
场地面积
大于10n2
机器安装情况
机器安装就位并校准水平，平稳、四 边水平纵向、横向公差不得大于 2mm机器的四周及高度，留出大于 0.6米空间，便于操作和检修空。
环境温度
温度10 — 30 C ,相对湿度:45 — 65%
配置电源
三相四线制电源线,380V 50Hz电压
波动土 5%,（电压360V-400V绝缘电 阻＞1血,
接地电阻＜ 1Q
冷却水管道
管路连接规范、正确，阀门开关有效
压缩空气管道
管路连接规范、正确，阀门开关有效
结论：
检查人：
复核人：
确认人：
附件
附件1 R-62-1001- PAGE #
版本：
版本：0001
页码：12/27
附件
附件 PAGE # R-62-1001-07
版本：
版本：0001
页码：18/27
关键性仪表及消耗性备品清单
设备
编号 SYS2011059设备名称 高速摆动数粒机
关键性仪表 及消耗 性备品
品 名
型号
生产厂家
单
位
数
量
保存
处
结论:
检查人： 复核人： 确认人:
计量器具校正记录
器号
计量器具名称
型号规格
校正
周期
结果
校正证书
编号
结论：
检查人： 复核人： 确认人：
设备运行确认记录
设备编号
SYS2011059
设备名称
高速数片机
型号
BPS-120
出厂编号
项目
运仃技术指标要求
检测结果
控制面板
要求每个按键控制灵活、有效，各 仪表显示正常，运行可靠
传动部件
检查机器各部分传动情况应当运转 平稳；无异常噪声
调节装置
各调节装置均可以调整并且达到正 常状态
数片稳定性
片剂或胶囊计数准确，灌装稳定， 无溢出。
出现故障
出现故障立即停机，并显示故障部 位
瓶子规格
15 ml --120ml
生产能力
130瓶/分（片剂）、100瓶/分
（胶囊）
评价
检查人： 复核人： 日期：年 月曰
确
认
生产部
年月 日
质量部
年 月 日
设备动力部
年 月 日
附件
附件 10 R-62-1001- PAGE #
版本：
版本：0001
页码：21/27
设备性能确认记录1
产品名称
产品批号 时间
、\^检查项目
取样时间
生产速度
片剂计数
胶囊计数
片剂灌装
胶囊灌装
噪声
结果评价
操作员 复核员
确认
生产部
年月曰
质量部
年 月曰
设备动力部
年 月曰
设备性能确认记录2
产品名称
产品批号 时间
、\^检查项目
取样时间
生产速度
片剂计数
胶囊计数
片剂灌装
胶囊灌装
噪声
结果评价
操作员 复核员
确认
生产部
年月曰
质量部
年 月曰
设备动力部
年 月曰
设备性能确认记录3
产品名称
产品批号 时间
、\^检查项目
取样时间
生产速度
片剂计数
胶囊计数
片剂灌装
胶囊灌装
噪声
结果评价
操作员 复核员
确认
生产部
年月曰
质量部
年 月曰
设备动力部
年 月曰
设备验证周期确认及变更控制
检杳项目
周期
验证周期
设备进行年度大修后
要再验证。
设备进行重大改造后
要再验证。
设备正常运行满一年
要再验证。
备
发生重大变更；或设备大修后；或设备正常运行满一年后，均应进行 再验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证领导小组批
变更控制
准，设备才能继续投入使用。
确
生产部
年 月
日
设备动力部
年 月曰
认
质量部
年 月曰
验证小组
年 月曰
版本：
版本：0001
页码：25/27
附件 14 R-62-1001-14
验证结果和评价
设备名称
高速摆动数粒机
设备编号
SYS2011059
设备供应商
舟山市鲨鱼制药机械有限公司
设备型号
BPS-120
验证内容
验证时间
验证结果
预确认
安装确认
运行确认
性能确认
结论评价及建议
验证小组 年 月 日
确
认
设备动力部：
年 月 日
生产部：
年 月 日
质量部：
年 月 日
验证领导小组意见：
批准人： 批准日期： 年 月 日
附件
附件15 R-62-1001- PAGE #
版本：
版本：0001
页码：26/27
口服固体制剂车间
BPS-120高速数片机验证报告
201 年 月 日至 年 月 日， 根据批准的编号
为 的 对 系歹y
验证工作，达到了预期效果，兹将有关事项说明如下：
1、 验证方案在实施过程中未做修改；
2、 验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；
3、 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；
4、 验证结果符合设计要求和 GMP原则要求，可以投入使用。
以上情况，请验证领导小组审批！
验证领导小组
年 月曰
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★%
编 号：
名 称：
型号/类别：
上述验证项目已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标 准要求，批准 。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证领导小组
年 月 日
备注：1?项目应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报 验证小组 审核，必要时重新验证。
2.项目应按批准的方案执行。