可用性验证及确认报告
Usability V&V Report
目的
本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366 Medical Device-Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014相关条款的要求。
范围/Scope
本文适用于XXXX产品
职责/Responsibility[可选/Optional]
可用性工程验证及相关活动 可用性工程确认及相关活动 法律法规负责人
工作内容/Content
可用性验证结果
针对IEC62366 Ed1.1 2014中5.8中的要求，可用性验证作为医疗器械设计验证的一部分，需验证其用户接口的设计符合可用性规范需求，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录7.1
可用性确认结果
针对IEC62366 Ed1.1 2014中5.9中的要求，制造商应按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认，使用模拟临床环境，并由Clinical Specialist临床专员进行评估，根据可用性验证与确认的计划中测试内容，结果参见附录7.2
结论
根据可用性验证及确认结果，所有计划的验证和确认内容均被执行，在验证和确认过程中，没有发生与产品使用相关的使用错误等影响产品可用性的缺陷，产品符合 IEC62366 Medical Device- Application of Usability Engineering to Medical Devices ED 1.1 2014 相关条款的要求
相关信息/Correlation Information
术语和缩略语/ Terms and Abbreviations
N/A
参考文档/Reference Document
可用性验证与确认计划 V1.0
附录
可用性验证记录
测试步骤
预期结果
实际结果
结论
1
2
可用性确认记录
在计划中定义的评估标准: 用户使用该功能并正确完成的可用性程度。