设备验证方案
设备名称
验证编号
ZP35A旋转式压片机
SMP-VT-027-00
****制药厂
目 录
1.验证小组人员名单
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
1.验证小组人员名单
组长： *** 负责组织协调工作
组员： *** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告
*** 负责安排实际操作，配合验证
*** 负责组织检验工作
*** 负责现场质量监控
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设 备 编 号
验证编号
ZP35A旋转式压片机
1202006.354
SMP-VT-027-00
起 草 人
部 门
日 期
2.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
3.概述
ZP35A旋转式压片机是由上海天祥·健台制药机械有限公司生产。本设备用于片剂的压片生产，采用变压式自动旋转，连续地将药物颗粒压制成片剂。
主要技术参数：
冲模数：
35副
最大压片压力：
60kN
最大压片直径：
13mm
最大充填深度：
15mm
最大压片厚度：
6mm
转台转速：
14～36r/min
最大生产能力：
15.1万片/h
电机功率：
3kw
外形尺寸（长×宽×高）：
910×1120×1650mm
4.验证目的
4.1检查并确认压片机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认压片机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证压片机对压片生产的适应性及压片的质量。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
设备备件配件台帐
售货合同
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
外围罩壳
不锈钢
转台
碳钢
冲模
碳钢
加料斗
不锈钢
刮粉器
不锈钢
门窗
有机透明玻璃
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
相对湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
吸尘机
与压片机连接符合要求
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
转速仪
压力显示仪
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
启动和停止
按标准操作规程进行启动和停止操作。
设备启动和停止正常、平稳。
机器调整及仪表工作情况
运行过程中进行各种调节操作。
过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。
空载运行
试验
空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。
设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。
转速
目测
14-36转/分
5.3性能确认
5.3.1用空白料进行性能确认
内 容
要 求
验证结果
用空白粒压片。
设定转速分别为：14转/分钟、36转/分钟。
选定冲模为：6.0mm浅凹冲
选定片重为：0.108g
验证过压保护，设定压片压力，缓慢调节压力旋钮，不断增加压力。
运行1小时，每隔15分钟取样，合格后再运行4小时，每隔30分钟取样检查。
设备运行平稳、无异常噪声和振动；无热变形、漏油现象；无不可调整的异常漏粉。
当压片压力增加至设定值时，机器能自动停止，并显示故障。
片外观光洁、无缺陷、无斑点，片重差异符合标准，崩解时限符合要求。
5.3.2生产物料性能确认
内 容
要 求
验证结果
用一定量生产物料.
选定主机转速为25-35转/分钟。
选定冲模。
选定片重。
运行1小时，每隔15分钟取样，合格后每隔30分钟取样，直至完毕。
再连续运行2批，按1，2，3，4，6，8，小时及最后取样。
设备运行正常。片外观光洁、无缺陷、无斑点等。片重差异符合要求，脆碎度符合要求，崩解时限或溶出度符合要求。
6.再验证
当遇下列情况应进行再验证
--设备大修后；
--由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
--由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
时间进度表
验证工作内容
起 止 日 期
安装确认
2001年10月23日至2001年10月23日
运行确认
2001年10月24日至2001年10月24日
性能确认
2001年10月25日至2001年11月12日
完成验证报告
2001年11月13日至2001年11月14日
设 备 验 证 报 告
设备名称
ZP35A旋转式压片机
起草人
部门
日期
审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
****制药厂
概述
2001年10月23日至2001年11月6日设备验证小组对口服制剂一车间的
ZP35A旋转式压片机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
设备备件配件台账
工程部
售货合同
工程部
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
外围罩壳
不锈钢
符合要求
转台
碳钢
符合要求
冲模
碳钢
符合要求
加料斗
不锈钢
符合要求
刮粉器
不锈钢
符合要求
门窗
有机透明玻璃
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠。
符合要求
吸尘机
与压片机连接符合要求
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.5 仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
转速表
进口 TN3
LZS字
符合要求
压力显示仪
上海 LWL-6
LYL字第2001A586号
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
启动和停止
按标准操作规程进行启动和停止操作。
设备启动和停止正常、平稳。
符合要求
机器调整及仪表工作情况
运行过程中进行各种调节操作。
过压调节、速度调节、充填调节、片厚调节等装置应灵活且满足要求，仪表工作正常。
符合要求
空载运行
试验
空载运行1小时，检查设备各部分转动情况。
设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和异常热变形，无漏油现象。
符合要求
转速
目测
14-36转/分钟
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3 性能确认
2.3.1 验证方法：分别采用空白颗粒和生产物料，按标准操作规程进行压片，评价设备的性能。
ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜一＞
日期：2001年10月25日 地点：压片间
品名：空白粒
转速：14转/分钟 片重：0.108g 冲模：6.0mm浅弧冲
项目
时间
外观
脆碎度
重量差异
崩解
时限
平均重量
每片重量（g）
15分钟
合格
0.1%
0.108g
0.108
0.109
0.107
0.106
0.107
0.109
0.110
0.107
0.108
0.109
5分钟
0.109
0.110
0.109
0.110
0.108
0.108
0.111
0.108
0.107
0.107
30分钟
合格
0.1%
0.108g
0.109
0.110
0.107
0.106
0.108
0.107
0.108
0.109
0.111
0.108
5分钟
0.110
0.110
0.109
0.107
0.108
0.108
0.107
0.110
0.107
0.109
45分钟
合格
0.1%
0.109g
0.110
0.109
0.108
0.107
0.107
0.110
0.107
0.108
0.109
0.107
5分钟
0.111
0.108
0.109
0.110
0.109
0.112
0.107
0.109
0.111
0.110
60分钟
合格
0.1%
0.109g
0.108
0.110
0.110
0.109
0.108
0.111
0.108
0.110
0.111
0.107
5分钟
0.109
0.109
0.108
0.107
0.110
0.108
0.109
0.110
0.112
0.107
90分钟
合格
0.1%
0.109g
0.109
0.110
0.108
0.107
0.108
0.110
0.108
0.109
0.110
0.111
5分钟
0.108
0.111
0.107
0.109
0.109
0.111
0.107
0.110
0.111
0.109
120分钟
合格
0.1%
0.109g
0.110
0.111
0.109
0.109
0.110
0.110
0.107
0.111
0.112
0.113
5分钟
0.110
0.108
0.108
0.109
0.112
0.110
0.106
0.107
0.108
0.107
150分钟
合格
0.1%
0.109g
0.109
0.107
0.108
0.109
0.110
0.111
0.110
0.109
0.108
0.108
5分钟
0.107
0.111
0.108
0.109
0.110
0.109
0.108
0.109
0.110
0.107
180分钟
合格
0.1%
0.109g
0.111
0.111
0.110
0.108
0.107
0.110
0.110
0.110
0.108
0.108
5分钟
0.112
0.108
0.108
0.107
0.106
0.111
0.109
0.108
0.109
0.109
210分钟
合格
0.1%
0.109g
0.109
0.112
0.111
0.107
0.108
0.109
0.108
0.109
0.110
0.110
5分钟
0.110
0.107
0.112
0.108
0.107
0.110
0.109
0.110
0.110
0.107
240分钟
合格
0.1%
0.109g
0.107
0.109
0.107
0.108
0.107
0.110
0.107
0.108
0.110
0.111
5分钟
0.107
0.110
0.106
0.109
0.108
0.111
0.109
0.109
0.109
0.109
270分钟
合格
0.1%
0.109g
0.108
0.108
0.108
0.107
0.109
0.111
0.111
0.112
0.108
0.110
5分钟
0.109
0.107
0.107
0.108
0.111
0.112
0.108
0.108
0.107
0.109
300分钟
合格
0.1%
0.109g
0.108
0.107
0.109
0.109
0.111
0.112
0.110
0.111
0.107
0.107
5分钟
0.110
0.108
0.107
0.108
0.108
0.110
0.108
0.108
0.109
0.107
检查人： 日期： 复核人： 日期：
ZP35A旋转式压片机空白粒性能确认＜二＞
日期：2001年10月26日 地点：压片间
品名：空白粒
转速：36转/分钟 片重：0.108g 冲模：6.0mm浅弧冲
项目
时间
外观
脆碎度
重量差异
崩解
时限
平均重量
每片重量（g）
15分钟
合格
0.1%
0.108g
0.109
0.106
0.110
0.111
0.109
0.110
0.108
0.110
0.106
0.109
5分钟
0.107
0.112
0.111
0.110
0.108
0.109
0.109
0.108
0.110
0.108
30分钟
合格
0.1%
0.109g
0.110
0.110
0.108
0.109
0.108
0.109
0.111
0.112
0.111
0.111
5分钟
0.108
0.110
0.110
0.111
0.108
0.109
0.109
0.107
0.107
0.108
45分钟
合格
0.1%
0.109g
0.111
0.111
0.110
0.107
0.106
0.109
0.110
0.108
0.106
0.107
5分钟
0.109
0.108
0.112
0.109
0.108
0.108
0.107
0.106
0.110
0.108
60分钟
合格
0.1%
0.109g
0.112
0.111
0.110
0.110
0.109
0.109
0.110
0.109
0.108
0.107
5分钟
0.108
0.107
0.109
0.107
0.108
0.109
0.110
0.108
0.108
0.109
90分钟
合格
0.1%
0.108g
0.109
0.108
0.108
0.108
0.107
0.106
0.107
0.106
0.107
0.107
5分钟
0.108
0.111
0.107
0.106
0.109
0.110
0.112
0.109
0.106
0.110
120分钟
合格
0.1%
0.109g
0.109
0.108
0.111
0.112
0.110
0.108
0.112
0.109
0.109
0.109
5分钟
0.109
0.110
0.107
0.106
0.108
0.110
0.106
0.108
0.110
0.109
150分钟
合格
0.1%
0.108g
0.109
0.108
0.107
0.108
0.107
0.112
0.107
0.108
0.107
0.107
5分钟
0.108
0.110
0.106
0.109
0.108
0.105
0.108
0.109
0.108
0.109
180分钟
合格
0.1%
0.108g
0.109
0.108
0.110
0.106
0.111
0.108
0.107
0.108
0.109
0.109
5分钟
0.107
0.108
0.106
0.110
0.105
0.109
0.109
0.109
0.110
0.110
210分钟
合格
0.1%
0.109g
0.108
0.110
0.109
0.107
0.111
0.107
0.112
0.112
0.111
0.110
5分钟
0.109
0.111
0.110
0.108
0.109
0.111
0.107
0.109
0.108
0.108
240分钟
合格
0.1%
0.109g
0.109
0.111
0.107
0.109
0.107
0.108
0.111
0.110
0.108
0.111
5分钟
0.108
0.112
0.108
0.110
0.106
0.108
0.112
0.110
0.111
0.110
270分钟
合格
0.1%
0.109g
0.108
0.107
0.107
0.109
0.111
0.110
0.110
0.111
0.107
0.112
5分钟
0.110
0.112
0.108
0.109
0.110
0.111
0.109
0.109
0.111
0.112
300分钟
合格
0.1%
0.109g
0.110
0.111
0.109
0.110
0.109
0.110
0.111
0.110
0.107
0.108
5分钟
0.107
0.110
0.108
0.108
0.107
0.111
0.112
0.111
0.109
0.111
检查人： 日期： 复核人： 日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜一＞
日期：2001年10月31日 地点：压片间
品名：感冒通片 批号：011001
转速：25-35转/分钟 片重：0.094g 冲模：6.0mm浅弧冲
项目
时间
外观
脆碎度
重量差异
崩解
时限
平均重量
每片重量（g）
15分钟
合格
0.1%
0.094g
0.094
0.095
0.096
0.095
0.097
0.095
0.093
0.093
0.094
0.095
10分钟
0.092
0.094
0.095
0.096
0.097
0.095
0.094
0.095
0.095
0.091
30分钟
合格
0.1%
0.095g
0.095
0.094
0.096
0.095
0.093
0.094
0.095
0.096
0.095
0.097
10分钟
0.092
0.095
0.094
0.095
0.094
0.095
0.094
0.095
0.094
0.097
45分钟
合格
0.1%
0.095g
0.094
0.095
0.096
0.095
0.097
0.092
0.094
0.095
0.094
0.097
10分钟
0.093
0.094
0.095
0.096
0.094
0.093
0.095
0.096
0.095
0.097
60分钟
合格
0.1%
0.093g
0.094
0.092
0.095
0.094
0.096
0.092
0.091
0.092
0.093
0.092
10分钟
0.093
0.094
0.096
0.092
0.097
0.092
0.093
0.092
0.092
0.093
90分钟
合格
0.1%
0.094g
0.095
0.096
0.097
0.092
0.091
0.092
0.092
0.094
0.095
0.096
10分钟
0.094
0.095
0.093
0.094
0.096
0.093
0.091
0.096
0.095
0.096
120分钟
合格
0.1%
0.094g
0.094
0.096
0.093
0.095
0.094
0.092
0.092
0.091
0.093
0.096
10分钟
0.095
0.096
0.097
0.094
0.093
0.092
0.094
0.097
0.097
0.098
150分钟
合格
0.1%
0.095g
0.095
0.097
0.097
0.096
0.095
0.096
0.097
0.096
0.095
0.096
10分钟
0.094
0.095
0.093
0.092
0.094
0.095
0.094
0.094
0.097
0.097
180分钟
合格
0.1%
0.094g
0.095
0.092
0.096
0.097
0.095
0.093
0.095
0.094
0.095
0.094
10分钟
0.094
0.094
0.095
0.096
0.097
0.095
0.093
0.092
0.091
0.094
210分钟
合格
0.1%
0.094g
0.096
0.094
0.095
0.094
0.091
0.093
0.095
0.096
0.097
0.092
10分钟
0.095
0.093
0.096
0.095
0.092
0.094
0.091
0.096
0.095
0.095
240分钟
合格
0.1%
0.094g
0.094
0.095
0.095
0.093
0.096
0.091
0.092
0.093
0.093
0.096
10分钟
0.094
0.096
0.094
0.092
0.096
0.093
0.092
0.093
0.093
0.097
270分钟
合格
0.1%
0.094g
0.093
0.094
0.097
0.096
0.095
0.095
0.092
0.094
0.093
0.093
10分钟
0.096
0.092
0.093
0.093
0.093
0.094
0.096
0.095
0.094
0.095
300分钟
合格
0.1%
0.094g
0.097
0.095
0.094
0.093
0.095
0.094
0.093
0.094
0.096
0.093
10分钟
0.094
0.095
0.094
0.092
0.096
0.093
0.095
0.093
0.097
0.093
330分钟
合格
0.1%
0.095g
0.096
0.094
0.093
0.094
0.093
0.093
0.096
0.096
0.096
0.097
10分钟
0.095
0.094
0.093
0.095
0.093
0.093
0.097
0.097
0.097
0.098
360分钟
合格
0.1%
0.097g
0.096
0.097
0.095
0.098
0.096
0.097
0.100
0.098
0.097
0.098
10分钟
0.098
0.096
0.097
0.098
0.095
0.097
0.094
0.097
0.098
0.097
390分钟
合格
0.1%
0.098g
0.098
0.094
0.098
0.100
0.095
0.098
0.100
0.099
0.099
0.098
10分钟
0.099
0.099
0.099
0.098
0.098
0.099
0.094
0.098
0.099
0.099
420分钟
合格
0.1%
0.097g
0.096
0.095
0.094
0.097
0.096
0.097
0.099
0.099
0.100
0.096
10分钟
0.098
0.094
0.102
0.097
0.096
0.097
0.094
0.097
0.098
0.096
最后
合格
0.1%
0.098g
0.098
0.096
0.097
0.099
0.098
0.099
0.098
0.097
0.097
0.097
10分钟
0.096
0.098
0.099
0.094
0.095
0.097
0.097
0.096
0.098
0.095
检查人： 日期： 复核人： 日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜二＞
日期：2001年11月3日 地点：压片间
品名：感冒通片 批号：011002
转速：25-35转/分钟 片重：0.096g 冲模：6.0mm浅弧冲
项目
时间
外观
脆碎度
重量差异
崩解
时限
平均重量
每片重量（g）
60分钟
合格
0.1%
0.096g
0.097
0.098
0.095
0.094
0.095
0.097
0.098
0.099
0.096
0.093
10分钟
0.096
0.095
0.094
0.094
0.096
0.095
0.095
0.097
0.094
0.094
120分钟
合格
0.1%
0.095g
0.098
0.097
0.094
0.094
0.093
0.098
0.093
0.096
0.097
0.095
10分钟
0.095
0.096
0.093
0.095
0.097
0.093
0.097
0.096
0.096
0.096
180分钟
合格
0.1%
0.096g
0.097
0.096
0.094
0.095
0.093
0.096
0.095
0.096
0.100
0.098
10分钟
0.094
0.095
0.095
0.097
0.098
0.097
0.097
0.098
0.097
0.098
240分钟
合格
0.1%
0.096g
0.095
0.096
0.093
0.098
0.098
0.095
0.099
0.097
0.098
0.097
10分钟
0.096
0.097
0.095
0.097
0.096
0.100
0.098
0.099
0.099
0.098
360分钟
合格
0.1%
0.097g
0.096
0.095
0.097
0.098
0.099
0.100
0.098
0.096
0.097
0.098
10分钟
0.098
0.096
0.094
0.097
0.098
0.095
0.099
0.098
0.099
0.099
480分钟
合格
0.1%
0.096g
0.098
0.096
0.096
0.097
0.096
0.097
0.098
0.096
0.094
0.097
10分钟
0.094
0.097
0.098
0.096
0.096
0.096
0.095
0.097
0.100
0.098
最后
合格
0.1%
0.097g
0.095
0.096
0.097
0.098
0.098
0.096
0.098
0.094
0.099
0.097
10分钟
0.097
0.098
0.097
0.099
0.095
0.097
0.100
0.095
0.096
0.098
检查人： 日期： 复核人： 日期：
ZP35A旋转式压片机生产物料性能确认＜三＞
日期：2001年11月6日 地点：压片间
品名：维生素B6片 批号：011101
转速：25-35转／分钟 片重：0.072 g 冲模：5.5mm平面冲
项目
时间
外观
脆碎度
重量差异
崩解
时限
平均重量
每片重量（g）
60分钟
合格
0.6%
0.071
0.072
0.073
0.074
0.071
0.072
0.072
0.070
0.073
0.075
0.071
6分钟
0.072
0.071
0.070
0.069
0.071
0.070
0.072
0.069
0.071
0.070
120分钟
合格
0.6%
0.071
0.073
0.073
0.072
0.073
0.072
0.073
0.070
0.070
0.071
0.071
6分钟
0.074
0.074
0.071
0.071
0.071
0.072
0.068
0.069
0.070
0.071
180分钟
合格
0.6%
0.072
0.071
0.072
0.073
0.074
0.073
0.070
0.074
0.073
0.071
0.074
6分钟
0.072
0.071
0.071
0.074
0.072
0.071
0.073
0.073
0.072
0.072
240分钟
合格
0.6%
0.073
0.075
0.071
0.075
0.073
0.073
0.072
0.073
0.072
0.071
0.072
6分钟
0.073
0.070
0.073
0.072
0.073
0.072
0.074
0.071
0.072
0.073
360分钟
合格
0.6%
0.072
0.074
0.069
0.072
0.073
0.073
0.072
0.073
0.073
0.073
0.073
6分钟
0.073
0.068
0.073
0.073
0.072
0.072
0.072
0.072
0.072
0.071
480分钟
合格
0.6%
0.072
0.073
0.072
0.072
0.073
0.073
0.073
0.071
0.071
0.071
0.072
6分钟
0.072
0.073
0.072
0.072
0.071
0.069
0.070
0.070
0.074
0.073
最后
合格
0.6%
0.072
0.072
0.073
0.073
0.071
0.071
0.070
0.070
0.071
0.070
0.071
6分钟
0.073
0.072
0.072
0.072
0.073
0.073
0.073
0.073
0.073
0.073
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3.2 验证结果：通过对ZP35A旋转式压片机的性能确认，满载运行正常，设备生产能力符合要求，片子外观、脆碎度、重量差异、崩解均符合要求。
3. 验证结论及最终评价
3.1 验证结论：通过对ZP35A旋转式压片机进行安装在确认、运行确认和性能确认，各项指标符合要求。
3.2 最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。
总结人： 日期：