文件名称
质量管理体系内审制度
编号
HXR-QM-004-2014
起草部门
质管部
起草人
审核人
批准人
起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门
保管部门
质管部
变更原因
根据2013年修订版GSP管理规范要求
版本号
第二版
目 的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
范 围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内 容：
1、年度内审计划
（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
（2） 内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
① 组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；
② 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；
③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；
④ 在接受第二方、第三方审核之前。
（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
2、内审准备
（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。
（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
（3） 内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
3、内审的实施
（1） 首次会议
① 参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
② 由内审组长主持会议；
会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
（2） 现场审核
① 内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
② 内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
③ 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。
（3）末次会议
① 参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
② 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。
③ 由质量管理部发放《评审报告》至各相关部门。
4、改进和验证：
（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。
5、 记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。