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通告 2014 年第 12 号附件
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
98
压缩式雾化器
6821
压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号；通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。
一、申报产品与目录所述内容对比说明
申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内容对比如下：
比较项目
目录产品
申报产品
对比说明
产品名称
压缩式雾化器
压缩式雾化器
无差异
产品描述
压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成；可按技术参数、附加功能等不同分为若干型
号。
由主机、电源线、过滤器(带过滤
片)、雾化器组件（阀门、工具芯、药液杯）、送气管、喷嘴（口含或鼻
式）、面罩组成。按技术参数等划分
为 2 个型号A、B。
具有等同性
适用范围
通过压缩气体产生的气流雾化药物
并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。
以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。
具有等同性
二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
同品种产品
X 型压缩式雾化器
申报产品
A、B 型压缩式雾化器
差异性
支持性
资料概述
基本原理（工
压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴
压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与
无差异
对比产品说
作原理/作用机理）
与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药液冲击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。
吸水管之间产生的负压作用，向上吸起的药液冲击上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。
明书
结构组成
由主机、过滤箱以及送气管、雾化器、口含喷嘴、鼻式喷嘴、面罩组成。
由主机、电源线、过滤器(带过滤片)、雾化器组件（阀门、工具芯、药液杯）、送气管、喷嘴
（口含或鼻式）、面罩组成。
结构相同，仅表述有差异
对比产品说明书、注册证
与人体接触部分的制造材料
口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯（PP）， 面罩的材料为聚氯乙烯（PVC）。
雾化器组件、口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯（PP），面罩的材料为聚氯乙烯（PVC）或PP/PTE。
基本一致，材料均通过生物学检测
生物性能检验报告
性能要求
气体流量：≥3.85 L/min。
喷雾速率：≥0.20mL/min。
容量：8mL。
压力范围：正常状态压力在 80kPa～145kPa 以内。异常状态压力在 200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
残液量：≤0.7mL。
雾粒直径分布：Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60?
整机噪声≤63dB（A 计权）。
电源适应能力
在额定电压±10?的范围内，雾化器应能正常工作。
气体流量：≥3.0 L/min。
喷雾速率：≥0.18mL/min。
容量：8.0mL。
压力范围：正常状态压力在 70kPa～155kPa 以内。异常状态压力在 200kPa～300kPa 以内，且不发生管体破裂现象。
残液量：≤1.0mL。
雾粒直径分布：Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60?。
噪声：整机噪音≤65dB（A 计权）。本体运作噪音≤60dB(A 计权)。
电源适应能力
在额定电压±10?的范围内，雾化器应能正常工
基 本 一 致，注册检测满足性 能 要 求。
广东省药监局网站数据查询、注册检验报告
环境试验
雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。
电气安全要求
应符合 GB 9706.1-2007 的要求，见附录 A。
电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012 的规定要求。
作。
电气安全要求
应符合 GB 9706.1-2007 的要求。
电磁兼容性要求
应符合 YY 0505-2012 的规定要求。
环境试验要求
雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验II 组，机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-
2009 中 4 章、5 章的规定。
灭菌/消毒方式
湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒
湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒
无差异
对比产品说明书
适用范围
将液态药物雾化供患者吸入。
以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入
无差异， 仅表述有差异
对比产品说明书、注册证
使用方法
拆开设备包装后，检查是否有明显损坏或缺陷；特别注意塑料壳上是否有裂痕，这可能会使电气元件暴露在外。检查配件是否完整。
使用前，请按照“清洁与维护”一节中内容
首次使用
将设备从包装袋中取出，放在平整的台面上。确保通风口没有受到阻挡。
无差异
对比产品说明书
进行清洁。
逆时针旋转雾化器顶盖打开雾化器。
确保药导锥（蓝色）正确被正确放置在雾化器内部的气导锥里。
将规定量的药物放入雾化器中。
通过顺时针旋转两个部分关闭雾化器，注意要完全密闭。
将送气管的一端连接至雾化器底部，另一端连接至该设备上的排气口。
若需要使用面罩，请将面罩直接安装到雾化器上。
将该设备电源插头插到壁式电源供电插座上，确保电源与该设备的额定电功率相符。
启动治疗请将 I/O 开关调“I”位置。
注意：连续工作 4 小时以上请停止工作，以保证喷雾质量。
使用规定的配件吸入气雾剂。
治疗完成时，将 I/O 开关调到“O”位置关闭该设备，从壁式电源供电插座拔出该设备的
第一次使用该设备之前
每次使用该设备前，请按照“清洁与消毒”一节中内容对雾化器及配件进行清洁。
把送气管连接到雾化器底部
把送气管另一端轻轻转动连接到设备上的排气口连接电源
插入电源前，请确保该设备底部铭牌所示的额定电压与电源电压相符
运行
装入工具芯
逆时针旋转雾化器上部及下部，打开雾化器。把工具芯装入雾化器
装药液
将药液直接导入雾化器。请勿超出最高容量
8ml。
假如需要雾化的药物低于 2ml， 请装入至少 4ml
药物。
关闭雾化器
电源插头。
13. 按照“配件的清洁与消毒”一节中的内容清洗雾化器及其配件。
顺时针旋转雾化器上部及下部，关闭雾化器。确保各个部件正确配合组装。
4.将配件连接到雾化器
注意：使用后必须将电源线拔出插座。
连接需要的配件（口含喷嘴[9]，成人面罩[11]， 儿童面罩[12]， 鼻式喷嘴[14]）至雾化器。
5.治疗
进行吸入治疗时，请轻松坐直将手放置于桌上。不建议使用扶手椅，避免压迫气道，影响治疗效果。
深深吸入雾化药物。
6.结束治疗
在喷雾不连续或声音出现明显变化的时候,治疗可以结束.
7.清洁
请查看“清洁与消毒”一节中内容对雾化器及配件进行清洁。
禁忌症
急性心肺功能衰竭者、气道阻塞者、对本产品材料和所配合使用的药物过敏者禁用。
急性心肺功能衰竭者、气道阻塞者、对本产品材料和所配合使用的药物过敏者禁用。
无差异
对比产品说明书
是否家用
是
是
无差异
对比产品说明书
三、结论
以上比对资料证明，我公司申报产品与《目录》所述的“压缩式雾化器”具有等同性。
附件：对比产品医疗器械注册信息证明文件，说明书、广东省食品药品监督管理局网站截图。